Cyfryzacja polskiego i europejskiego sektora ochrony zdrowia nabiera w 2026 roku bezprecedensowego tempa. Tradycyjny model leczenia, oparty wyłącznie na wizytach w placówkach medycznych, coraz szybciej ustępuje miejsca telemedycynie i zdalnemu monitorowaniu parametrów życiowych pacjenta w jego własnym domu. Siłą napędową tej transformacji jest Internet Medycznych Rzeczy (IoMT – Internet of Medical Things), czyli zaawansowane wyroby medyczne połączone z siecią. W ślad za technologicznym boomem podąża jednak prawodawca, narzucając producentom i dystrybutorom sprzętu medycznego nowe, niezwykle rygorystyczne obowiązki. Jak wynika z najnowszych inicjatyw ustawodawczych, rok 2026 to czas integracji prywatnych urządzeń pacjentów z centralnymi systemami państwowymi. Dla zagranicznych producentów wyrobów medycznych, którzy chcą utrzymać swoją pozycję na polskim rynku, oznacza to nie tylko wyzwania natury informatycznej, ale przede wszystkim konieczność perfekcyjnej lokalizacji i przetłumaczenia oprogramowania. W niniejszym, wyczerpującym przewodniku analitycy Biura Tłumaczeń Langease przyglądają się najnowszym projektom ustaw, wyjaśniają zasady działania Systemu Domowej Opieki Medycznej i podpowiadają, jak bezbłędnie przygotować dokumentację i interfejsy medyczne do nowych wymogów prawnych.
Nowe rygory prawne – projekt ustawy z 6 lutego 2026 r.
Przełomowym momentem dla całej branży MedTech w Polsce jest projekt ustawy o zmianie niektórych ustaw w związku z rozwojem usług e-zdrowia, opublikowany oficjalnie 6 lutego 2026 r. Dokument ten wprowadza fundamentalne zmiany w architekturze Systemu Informacji w Ochronie Zdrowia, ze szczególnym uwzględnieniem cyfrowej wymiany informacji o zdrowiu pacjentów. Najważniejszą nowością przewidzianą w ustawie jest utworzenie zupełnie nowego modułu w ramach Systemu Informacji Medycznej (SIM) tzw. Systemu Domowej Opieki Medycznej. Architektura ta ma stanowić centralną, państwową bazę dla danych generowanych poza murami szpitali i przychodni. Zgodnie z założeniami projektu, nowy system ma służyć zdalnemu gromadzeniu danych osobowych i jednostkowych danych medycznych pacjentów, które będą pochodzić z wyrobów medycznych oraz aplikacji wspierających ich dobrostan. Oznacza to, że państwo zyskuje narzędzie do ciągłego, zautomatyzowanego monitorowania stanu zdrowia obywateli na podstawie danych spływających z ich prywatnych urządzeń.
Kogo dokładnie obejmą nowe obowiązki sprawozdawcze?
Z perspektywy biznesowej najważniejszy jest fakt, że projekt narzuca potężne obowiązki informacyjne na konkretne grupy podmiotów gospodarczych. Nowe przepisy uderzają bezpośrednio w producentów, importerów oraz dystrybutorów, którzy wprowadzili do obrotu lub oddali do używania wyroby medyczne refundowane w trybie zlecenia. Choć pełna, szczegółowa lista urządzeń ma być regulowana stosownym rozporządzeniem Ministra Zdrowia, eksperci nie mają wątpliwości, że obowiązek ten w pierwszej kolejności obejmie właśnie wyroby medyczne zapewniające bezpośrednie połączenie z Internetem (tzw. urządzenia IoMT). Mowa tu m.in. o zaawansowanych glukometrach, pompach insulinowych, holterach EKG, zdalnych kardiomonitorach, a także inteligentnych aparatach CPAP używanych w leczeniu bezdechu sennego. Co dokładnie będzie przesyłane do państwowego systemu? Zgodnie z wytycznymi, do Systemu Domowej Opieki Medycznej mają bezpośrednio trafiać jednostkowe dane medyczne, obejmujące w szczególności wyniki badań, zalecenia, ordynacje lekarskie, a także wszelkie pomiary i obserwacje dokonywane przez samego pacjenta w warunkach domowych. Dodatkowo, system będzie zbierał dane identyfikujące podmioty medyczne udzielające świadczeń. Wszystko to ma służyć zautomatyzowanym analizom medycznym i poprawie jakości leczenia.
Oprogramowanie jako Wyrób Medyczny (SaMD) a bariera językowa
Dla zagranicznych korporacji MedTech z USA, Niemiec, Japonii czy Skandynawii nowa polska ustawa stanowi nie lada wyzwanie. Współczesny wyrób medyczny to już nie tylko plastik i obwody drukowane – to przede wszystkim zaawansowane oprogramowanie chmurowe i aplikacje mobilne (Software as a Medical Device – SaMD). Aby zagraniczne urządzenie IoMT mogło sprawnie i zgodnie z prawem łączyć się z polskim Systemem Domowej Opieki Medycznej, a sam pacjent mógł z niego bezpiecznie korzystać, cała warstwa interfejsu (UI/UX) musi zostać poddana perfekcyjnej lokalizacji na język polski. Tłumaczenie specjalistyczne oprogramowania medycznego i aplikacji wspierających dobrostan to jeden z najbardziej rygorystycznych obszarów usług lingwistycznych. Pacjent wprowadzający swoje obserwacje, odczytujący zalecenia lekarskie na ekranie smartfona lub zatwierdzający transfer swoich pomiarów do e-Urzędu, musi obcować z bezbłędnym językiem polskim. Pomyłka w translacji określeń takich jak „tętno spoczynkowe”, „jednostki insuliny”, „poziom saturacji” czy „wyrażam zgodę na transfer danych klinicznych” może skutkować nie tylko problemami z integracją z systemami Ministerstwa Zdrowia, ale bezpośrednio zagrażać życiu i zdrowiu pacjenta. W takich przypadkach producent ponosi pełną odpowiedzialność cywilną i karną z tytułu dyrektywy MDR (Medical Device Regulation).
Zagrożenia związane ze sztuczną inteligencją w tłumaczeniach medycznych
W obliczu tak ogromnych wyzwań i presji na obniżanie kosztów w 2026 roku, wiele firm eksperymentuje z automatyzacją. W branży medycznej bezrefleksyjne korzystanie z ogólnodostępnych, darmowych narzędzi sztucznej inteligencji (AI) i generatorów tekstu to jednak technologiczna i prawna pułapka. Przesyłanie tzw. jednostkowych danych medycznych pacjenta, zaleceń lekarskich, czy chociażby roboczych plików oprogramowania IoMT do darmowych chmur AI to rażące naruszenie przepisów RODO (dane o zdrowiu to dane wrażliwe najwyższej kategorii). Narzędzia te uczą się na dostarczanych im promptach, co grozi katastrofalnym wyciekiem tajemnicy przedsiębiorstwa, algorytmów sprzętu medycznego oraz danych pacjentów. Ponadto darmowe AI ma udowodnioną skłonność do zjawiska tzw. „halucynacji”, co w tłumaczeniach medycznych (np. zmiana dawki leku lub ignorowanie negacji w zdaniu „nie stosować u kobiet w ciąży”) dyskwalifikuje je jako samodzielne narzędzie przekładu.
Twój partner w e-zdrowiu
Nowe rygory dotyczące zintegrowanych urządzeń IoMT i rozwój Systemu Domowej Opieki Medycznej wymagają od firm błyskawicznego dostosowania swojej dokumentacji i oprogramowania do polskiego prawa. Nie jest to obszar, w którym można pozwolić sobie na współpracę z przypadkowymi podwykonawcami. Biuro Tłumaczeń Langease to marka, która od dekady wspiera największe międzynarodowe organizacje w pokonywaniu barier językowych i regulacyjnych. Do Twojej dyspozycji oddajemy zespół 500 certyfikowanych ekspertów, w tym doświadczonych tłumaczy medycznych, programistów odpowiedzialnych za lokalizację oprogramowania oraz tłumaczy przysięgłych. Doskonale rozumiemy rygory dyrektywy MDR, wymogi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a także najnowsze wytyczne Ministerstwa Zdrowia.
Gwarantujemy najwyższy poziom bezpieczeństwa Twoich danych technologicznych, potwierdzony ścisłymi umowami o zachowaniu poufności (NDA). W świecie dynamicznych zmian technologicznych czas reakcji to przewaga konkurencyjna, dlatego w Langease zapewniamy bezpłatną, wiążącą wycenę nawet najbardziej zawiłych specyfikacji technicznych i interfejsów aplikacji medycznych w zaledwie 30 minut od zgłoszenia. Przygotuj swoje wyroby medyczne na nową erę e-zdrowia.
Skontaktuj się z Langease i zyskaj pewność, że technologia Twojej firmy mówi w 100% bezpiecznym językiem polskim.